Informatie voor artsen
Serious Adverse Events (SAEs) moeten door de lokale onderzoeker binnen 24 uur na bekend worden aan de hoofdonderzoeker gemeld worden. De hoofdonderzoeker meldt vervolgens de SAEs aan de METC via ToetsingOnline.
Melden van een SAE aan de hoofdonderzoeker moet via e-mail: jelle.bousema@mmc.nl, inclusief een volledig ingevuld SAE meldingsformulier of digitaal ingevuld formulier via Research Manager.
SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
- zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.
Omdat de MEDIASTrial een diagnostische studie betreft waarvan de primaire uitkomstmaat (unforeseen N2) na ongeveer 2 weken na de operatie bekend is verwachten we de AEs en SAEs binnen 30 dagen na de operatie. Een deel van de patiënten zal adjuvante therapie ondergaan waar ook AEs en SAEs kunnen optreden die geen relatie hebben met onze diagnostische onderzoeksvraag. Derhalve hoeven SAEs alleen binnen 30 dagen na de operatie binnen 24 uur aan de hoofdonderzoeker gemeld te worden.
Zie ook het Protocol SAE Melding van de MEDIASTrial.